Поиск

Маркировка лекарственных препаратов: требования и виды

Маркировка лекарственных препаратов: требования и виды

Как и любая другая продукция (отечественного производства или импортируемая), лекарственные средства подлежат обязательной маркировке.

Как и любая другая продукция (отечественного производства или импортируемая), лекарственные средства подлежат обязательной маркировке. Содержащиеся в ней данные могут отображаться на упаковке различными способами, например, в виде текста или штрихового кода. Ее основная задача состоит в предоставлении сведений о препарате продавцам и покупателям, контролирующим и другим организациям.

Маркировка лекарств http://domino-kiev.com.ua/marking_and_coding/kodirovanie_i_markirovka_dlya_farmacevticheskogo_sektora/ в Украине регламентируется на законодательном уровне, а ее макеты разрабатываются производителями до момента подачи заявления на получение регистрационного свидетельства. При этом даже малейшие несоответствия установленным требованиям могут привести к отказу в регистрации препарата.

Требования к маркировке лекарственных средств

Согласно существующим нормам, на упаковке любого лекарства должны содержаться такие сведения:

  • штрихкод;
  • торговое наименование;
  • лекарственная форма;
  • название действующего вещества и его количество;
  • список вспомогательных компонентов;
  • способ применения;
  • дата окончания срока годности;
  • условия хранения;
  • номер регистрационного удостоверения и прочие данные.

Кроме того, для препаратов гомеопатической и радиофармацевтической группы, а также содержащих наркотические вещества лекарств предъявляется ряд дополнительных требований относительно их маркировки.

Вся информация наносится на упаковку на украинском языке. Данные на других языках также могут присутствовать, но только при условии их полного соответствия украинскому тексту. Кроме того, вторичная упаковка препаратов должна содержать сведения о них, нанесенные шрифтом Брайля. Исключение составляет только продукция, предназначенная для использования специалистами в стационарных условиях.

Методы нанесения маркировки

Для маркировки лекарственных препаратов могут использоваться различные технологии, обеспечивающие их оперативную идентификацию, учет и проверку на предмет соответствия установленным требованиям. К ним относятся:

каплеструйная технология, отличающаяся оптимальным временем высыхания чернил, а также высокой цветопередачей и контрастностью;

лазерная печать, которая обеспечивает самую высокую скорость нанесения сведений на упаковки, а также соответствует любым требованиям кодирования товаров и может интегрироваться в уже используемые производственные линии;

термотрансферный метод нанесения данных, для которого характерна особая долговечность (отлично подходит для печати на гибких упаковках).Необходимость применения того или иного способа определяется самим производителем лекарственного препарата в зависимости от типа упаковки, количества подлежащих печати данных, объема выпуска продукции и других условий.

Маркировка лекарственных препаратов: требования и виды
Читайте также:

2D-маркировка лекарств

Руководствуясь нормами Европейского Союза, Украина запустила пилотный проект по защите лекарственных препаратов от подделывания при помощи 2D-кодирования (2D-barcode или 2-dimensional код). Внешне такая маркировка напоминает уже ставший популярным QR-код. Ее главная задача состоит в защите покупателей фармакологических средств от приобретения поддельной и просроченной продукции.

2D-код – это небольшая графическая матрица со сложными узорами, расшифровать который может каждый желающий с помощью специального сканирующего приложения на смартфоне. В нем содержатся данные о коде и наименовании товара, дозировках, серийном номере и сроке хранения.

После окончательного внедрения данного типа маркировки на украинский фармацевтический рынок упаковка каждого медицинского препарата будет содержать сгенерированный случайным образом и недоступный для подделывания 2D-код. В целом такая технология считается бюджетной альтернативой радиочастотной идентификации лекарственных средств, обеспечивая высокий уровень их защиты.

Комментарии